【喜訊】中國第一個通過美國FDA認證的化學發光產品

發布時間:2017-08-25

2017年7月14日,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司收到了來自美國食品藥品監督管理局(FDA)的書面通知:新產業生物全自動化學發光免疫分析儀器Maglumi 2000及促甲狀腺素化學發光免疫測定試劑TSH產品通過美國FDA的 510(k)認證,K號為:K162698。正式成為中國第一家通過美國FDA認證的化學發光廠家。


FDA數據庫網站截圖

FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核的權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。在美國等很多國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。自1990年以來,美國FDA與ISO等國際組織密切合作,不斷推動一連串革新措施,尤其在醫療領域,FDA認證成為世界醫療領域的最高檢驗標準,也被世界衛生組織認定為最高安全標準。因此國際很多廠商都以獲得FDA認證作為產品品質的保證和最高榮譽。

作為化學發光領域的全球領先企業,新產業生物始終把產品質量作為企業的根本,能夠成為中國第一家通過美國FDA認證的化學發光廠家也是對新產業生物追求高品質產品的最有力認可。這不僅僅標志著新產業生物榮獲上述產品在美國市場銷售的資格,同時也標志著中國IVD企業深圳新產業生物公司的產品達到了國際一流水平,從此開啟了中國產品參與全球化競爭的新紀元。更多高品質的產品仍然在持續地申報注冊中,相信不久會有更多的捷報紛至沓來。新產業生物將始終保持匠人精神,秉承優質高效服務宗旨,以通過美國FDA認證作為2017年發展的新臺階,精益求精,以雄厚的技術力量為依托,以嚴格的生產管理和品質控制為基礎,恒久不輟地助力體外診斷事業,為全球檢驗醫學發展貢獻力量。


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